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解決方案

微生物屏障性能測試全面解析

發布時間:2021-04-17 14:42:32   

包裝材料/醫用材料微生物屏障性能測試全面解析

    上海品魁機電科技有限公司生產的PK0681 微生物屏障性能測試儀是依據YY 0681以及ASTM F2638標準規定研發而來。該測試儀器的商業化意味著在微生物屏障測試這一領域,國內相關單位的測試將有標可依,有源可查。 

技術背景

     GB/T 19633.1 中 5.2.3 規定“透氣性材料應能提供適宜的微生物屏障,以提供無菌屏障系統的完整性和產品的安全性”。YY/T 0681-10 和 YY/T 0681-14 分別提供了定量和定性微生物挑戰試驗方法,用于確定透氣包裝材料的微生物屏障特性。  
     GB/T 19633.1 中 5.2.3 還提及到“經確認的物理試驗方法,只要與經確認過的微生物挑戰法有對應關系, 其所得的數據也可用于確定微生物屏障特性”。
     PK0681給出的測試方法即是一種經確認的定量物理試驗方法。該測試系統是在一定壓差下用規定粒徑的膠乳粒子氣溶膠對透氣包裝材料進行挑戰,用粒子計數器分別對挑戰腔和濾過腔進行氣體采樣并進行粒子計數,以穿透率來確定微生物屏障特性的物理試驗方法。
    在ASTM 標準引進國內前,相關機構和單位在微生物測試評價這一塊,采用的是YY/T 0681.10《無菌醫療器械包裝試驗方法 第 10 部分:透氣包裝材料微生物屏障分等試驗》和YY/T 0681.14《無菌醫療器械包裝試驗方法 第 10 部分:透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗》,這兩種方法操作繁瑣需要培養且數據在不同實驗室之間的可溯源性差,實非理想測試方法,典型的代表有青島某公司推出的1080型等。
     老的方法已不能滿足測試需求,人們增長的測試需求與老舊方法不適用的矛盾越來越嚴重。

測試特點

  • 滿足并優于標準要求;
  • 測試自動運行;
  • 壓力可控且壓力可自動校準;
  • 流量可控且流量可自動校準;
  • 測試完成直接出具測試報告;
  • 數據后處理內置于系統內部;
  • 測試報告示例:

典型的測試



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